Письмом Росздравнадзора от 29.03.2023 № 01и-191/23 определены особенности осуществления деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов.
Производство таких медицинских изделий должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством.