О фальсификате
Фальсифицированное лекарственное средство — это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Часто поддельный лекарственный препарат выглядит как настоящий, это может ввести в заблуждение не только пациента, но и врача. Пациент думает, что принимает настоящее лекарство, но на самом деле он находится в опасности.
Подделка может содержать избыточное или недостаточное количество активного вещества или не содержать его вовсе; в результате пациент не получает надлежащего лечения. Подделки могут быть произведены с использованием токсичных субстанций или неэффективных препаратов, которые могут вызвать серьезное заболевание или даже смерть.
Подделка лекарственных препаратов — это незаконная деятельность, которая имеет серьезные последствия для общественного здравоохранения и безопасности пациентов.
О контрафакте
Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Контрафактные лекарственные средства также представляют потенциальную опасность для пациентов. Для таких препаратов невозможно подтвердить легальность цепи поставки, а значит и соблюдение необходимых условий хранения/транспортировки, что является обязательным условием для поддержания надлежащего качества лекарственных препаратов.
Маркировка лекарственных средств стала обязательной в нашей стране с 1 июля этого года. Ее задача — отслеживать движение препаратов от производителя до конечного потребителя — пациента. Это делается для того, чтобы контролировать возможные вбросы фальсификатов или недоброкачественных препаратов.
Главной проблемой российского рынка лекарств является «серая» продукция. Легально произведенное и качественное лекарство поставляется в бюджетные учреждения, больницы, но, бывает, не доходит до пациентов, а далее различными схемами попадает в аптеки и продается как коммерческий товар или вывозится за границу. Благодаря цифровой маркировке «серая» продукция и фальсификат очень быстро должны исчезнуть с рынка. Например, в прошлом году Росздравнадзор изъял из обращения около 7 миллионов упаковок лекарственных препаратов, признанных фальсифицированными, недоброкачественными или контрафактными.
Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?
1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.
В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.
Классификация фальсифицированных фармпрепаратов
Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.
1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.
2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.
3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.
4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.
Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (новая редакция с комментариями) влечет ответственность по статье 238.1 УК РФ.
